Na osnovu člana 11. stav 3, člana 12. stav 5, člana 15. stav 2, člana 19. stav 7, člana 22. stav 4, člana 23. stav 4, člana 24. stav 2, člana 35. stav 4. i člana 37. stav 5. Zakona o transfuzijskoj medicini („Službeni glasnik RS”, br. 40/17 i 113/17 – dr. zakon),

Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

o izmenama i dopunama Pravilnika o kvalitetu u oblasti transfuzijske medicine

Član 1.

U Pravilniku o kvalitetu u oblasti transfuzijske medicine („Službeni glasnik RS”, broj 6/19), u članu 2. stav 1. posle tačke 46) dodaje se tačka 46a) koja glasi:

,,46a) serumske kapi za oči (autologne i alogene) su komponenta pripremljena iz seruma nakon koagulacije cele krvi prikupljene bez antikoagulansa, koji se diluiran ili nediluiran u fiziološkom rastvoru pakuje u male alikvote u bočice sa kapaljkom.”

Član 2.

U članu 16. stav 2. tač. 9) i 20) menjaju se i glase:

„9) namenski rashladni uređaj za brzo zamrzavanje plazme (Blast Freezer) koji obezbeđuje optimalnu temperaturu jezgra jedinice plazme od -25 °C ili nižu u roku od 60 minuta od početka zamrzavanja;

20) aparat za ozračivanje krvi i komponenata krvi koji osigurava da svaki deo komponente primi dozu minimalno 25 Gy i ne veću od 50 Gy.”

Član 3.

U članu 32. stav 1. posle tačke 5) dodaje se tačka 5a) koja glasi:

,,5a) serumske kapi za oči čuvaju se 6–12 meseci na temperaturi od -15°C ili nižoj. Nakon otapanja i otvaranja čuvaju se na temperaturi od +2 do + 6 °C maksimalno 24 sata, a na sobnoj temperaturi maksimalno 8 sati.”

Član 4.

Prilog 4 – „Zahtevi kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi”, koji je odštampan uz Pravilnik o kvalitetu u oblasti transfuzijske medicine („Službeni glasnik RS”, broj 6/19) i čini njegov sastavni deo, zamenjuje se novim Prilogom 4 – „Zahtevi kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi”, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 5.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

Broj 110-00-135/2026-21

U Beogradu, 10. juna 2026. godine

Ministar,

dr Zlatibor Lončar, s.r.

PRILOG 4

ZAHTEVI KVALITETA I BEZBEDNOSTI KRVI I KOMPONENATA KRVI

1. KOMPONENTE KRVI

1. Jedinica koncentrovanih eritrocita	Komponente navedene u tačkama 1.1 do 1.8 mogu se dalje prerađivati u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i moraju se u skladu sa tim označiti
1.1	Jedinica koncentrovanih eritrocita
1.2	Jedinica koncentrovanih eritrocita bez trombocitno-leukocitnog međusloja, „buffy soat-a”
1.3	Jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita
1.4	Jedinica koncentrovanih eritrocita u hranljivom rastvoru
1.5	Jedinica koncentrovanih eritrocita, bez „buffy soat-a”, u hranljivom rastvoru
1.6	Jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita, u hranljivom rastvoru
1.7	Jedinica koncentrovanih eritrocita dobijenih postupkom afereze
1.8	Ozračeni eritrociti
2. Jedinica koncentrovanih trombocita	Komponenete navedene u tač. 2.1 do 2.7 mogu se dalje prerađivati u ovlašćenim zdravstvenim ustanovama i moraju se shodno tome označiti
2.1	Jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze: sadržaj trombocita ≥ 2 x 1011 za standardnu jedinicu
2.2	Jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze, sa smanjenim brojem leukocita: sadržaj trombocita ≥ 2 x 1011 za standardnu jedinicu
2.3	Jedinica koncentrovanih trombocita „puliranih”: sadržaj trombocita ≥ 2 x1011
2.4	Jedinica koncentrovanih trombocita ,,puliranih”, sa smanjenim brojem leukocita
2.5	Jedinica koncentrovanih trombocita „puliranih”, sa smanjenim brojem leukocita: sadržaj trombocita ≥ 2 x 1011
2.6	Jedinica koncentrovanih trombocita, jedna jedinica: sadržaj trombocita > 0,6 x 1011
2.7	Ozračeni trombociti
3. Komponente plazme	Komponente navedene u tačkama 3.1 do 3.3 mogu se dalje prerađivati u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i moraju se u skladu sa tim označiti.
3.1	Zamrznuta sveža plazma
3.2	Zamrznuta sveža plazma, bez krioprecipitata
3.3	Krioprecipitat
4. Jedinica koncentrovanih granulocita	Komponente navedene u tačkama 4.1 do 4.2 mogu se dalje prerađivati u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i moraju se u skladu sa tim označiti
4.1	Jedinica koncentrovanih granulocita dobijenih postupkom afereze
4.2	Ozračeni granulociti
5. Jedinica cele krvi	Komponenete navedene u tačkama 5.1 do 5.3 mogu se dalje prerađivati u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i moraju se u skladu sa tim označiti
5.1	Cela krv
5.2	Cela krv sa smanjenim brojem leukocita: sadržaj hemoglobina: ne manje od 43 g po jedinici
5.3	Ozračena cela krv
6. Nove komnonente	Zahtevi u pogledu kvapiteta i bezbednosti za nove komponente krvi moraju biti regulisani od strane nacionalnih nadležnih organa. O takvim novim komponentama se mora izvestiti Evropska komisija kako bi ona preduzela neophodne mere

2. ZAHTEVI U POGLEDU KVALITETA ZA KRV I KOMPONENTE KRVI

Kod autolognog davanja krvi, mere označene zvezdicom (*) su samo preporuke.

Komponenta	Potrebna merenja kvaliteta Potrebna učestalost uzimanja uzoraka za sva merenja određuju se upotrebom statističke kontrole procesa	Prihvatljivi rezultati za merenja kvaliteta
Jedinica koncentrovanih eritrocita	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 45 g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita bez trombocitno-leukocitnog međusloja („buffy coat-a”)	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 43 g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 40 g po jedinici
	Sadržaj leukocita	Manje od 1 h106 po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita u hranljivom rastvoru	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 45 g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita , bez „buffy soat-a”, u hranljivom rastvoru	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 43 g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita sa smanjenim brojem leukocita, u hranljivom rastvoru	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od 40 g po jedinici
	Sadržaj leukocita	Manje od 1 h106 po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih eritrocita dobijenih postupkom afereze	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglooin i hemolizu
	Hemoglobin (*)	Ne manje od ٤٠ g po jedinici
	Hemoliza	Manje od ٠,٨ ٪ hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za rN
	Sadržaj trombocita	Dopuštene su varijacije sadržaja trombocita u jednoj jedinici unutar granica koje su u skladu sa uslovima pripreme i čuvanja koji su prihvaćeni kao validni
	rH	6,4 –7,4 korigovano za 22 °S, na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih trombocita dobijenih postupkom afereze, sa smanjenim brojem leukocita	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se se komponenta održala unutar specifikacija za rN
	Sadržaj trombocita	Dopuštene su varijacije sadržaja trombocita u jednoj jedinici unutar granica koje su u skladu sa uslovima pripreme i čuvanja koji su prihvaćeni kao validni
	Sadržaj leukocita	Manje od ١ h 106 po jedinici
	Sadržaj leukocita	Manje od ٠,٢ h ١٠9 po jednoj jedinici (metoda plazme bogate trombocitima) Manje od ٠,٠٥ h ١٠٩ po jednoj jedinici („buffy coat” metoda)
	rH	6,4 –7,4 korigovano za 22 °S, na kraju roka upotrebe
Jedinica koncentrovanih trombocita, jedna jedinica, sa smanjenim sadržajem leukocita	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se proizvod održao unutar specifikacija za rN
	Sadržaj trombocita	Dopuštene su varijacije sadržaja trombocita u jednoj jedinici unutar granica koje su u skladu sa uslovima pripreme i čuvanja koji su prihvaćeni kao validni
	Sadržaj leukocita	Manje od ١ h 106 po dozi
	rH	6,4 – 7,4 korigovano za 22 °S, na kraju roka upotrebe
Zamrznuta sveža plazma	Volumen	Navedeni volumen +/- 10 %
	Faktor VIIIc (*)	Prosečno (posle zamrzavanja i odmrzavanja): 70% ili više u odnosu na vrednost sveže prikupljene jedinice plazme
	Ukupni proteini (*)	Ne manje od ٥٠ g/l
	Rezidualni sadržaj ćelija+ (*)	Eritrociti: manje od ٦,٠ h 109/l Leukociti: manje od ٠,١ h 109/1 Trombociti: manje od ٥٠ h ١٠٩/١
Zamrznuta sveža plazma bez krioprecipitata	Volumen	Navedeni volumen: +/-10 %
Zamrznuta sveža plazma bez krioprecipitata	Rezidualni sadržaj ćelija+ (*)	Eritrociti: manje od ٦,٠ h 109/1 Leukociti: manje od ٠, ١ h 109/1 Trombociti: manje od ٥٠ h ١٠٩/١
Krioprecipitat	Sadržaj fibrinogena(*)	Jednako ili više od ١٤٠ mg po jedinici
Krioprecipitat	Sadržaj faktora VIIIs (*)	Jednak ili veći od 70 internacionalnih jedinica po jedinici
Jedinica koncentrovanih granulocita dobijenih postupkom afereze	Volumen	Manje od 500 ml
	Sadržaj granulocita	Veći od ١ h ١٠10 granulocita po jedinici
Cela krv	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se komponenta održala unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu ٤٥٠ ml +/- 50ml Za pedijatrijsko autologno prikupljanje cele krvi – ne sme prelaziti ١٠,٥ ml po kilogramu telesne težine
	Hemoglobin (*)	Ne manje od ٤٥ g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
Cela krv sa smanjenim brojem leukocita	Volumen	Važeći za karakteristike čuvanja, kako bi se proizvod održao unutar specifikacija za hemoglobin i hemolizu ٤٥٠ ml +/- 50ml Za pedijatrijsko autologno prikupljanje cele krvi – ne sme prelaziti ١٠,٥ ml po kilogramu telesne težine
	Hemoglobin (*)	Ne manje od ٤٥ g po jedinici
	Hemoliza	Manje od 0,8 % hemoliziranih eritrocita na kraju roka upotrebe
	Sadržaj leukocita	Manje od ١ h ١٠6 po dozi